Los primeros resultados que muestran si la vacuna de AstraZeneca para COVID-19 puede evitar que las personas contraigan el virus, podría llegar a mediados de septiembre. Tres empresas pueden tener datos antes de la reunión clave de la FDA en octubre.
Estos resultados estarán lejos del panorama completo. Son lo que se conoce como lecturas provisionales: instantáneas tomadas antes de que se complete un estudio, con solo una fracción de datos.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) advirtió el lunes contra la aprobación de una vacuna antes de que estén claros todos sus riesgos y beneficios. Pero con el resurgimiento del virus en Europa y su propagación en India y América son un indicador temprano importante.
‘Los primeros resultados deberían ser suficientes para darnos una muy buena idea hacia donde nos dirigimos’, dijo el director ejecutivo de Airfinity, Rasmus Bech Hansen. ‘Se está moviendo más rápido de lo que podría haber anticipado’.
Cada una de estas vacunas experimentales ya ha demostrado ser prometedora en ensayos más pequeños diseñados para señalar cualquier problema de seguridad grave y mostrar si los candidatos pueden estimular alguna respuesta del sistema. Los primeros datos de seguridad son clave; a diferencia de los medicamentos, las vacunas generalmente se administran a personas relativamente sanas y no deberían crear riesgos graves.
Sin embargo, el campo de pruebas real es un estudio lo suficientemente grande como para mostrar con alto grado de certeza si una vacuna candidata puede funcionar en el mundo real. Esto requiere decenas de miles de participantes, en comparación con los pocos cientos de personas que tomaron las vacunas en los ensayos en etapa inicial.
Los fabricantes de medicamentos generalmente esperan los resultados finales antes de solicitar la aprobación regulatoria; y el trío de líderes están en camino de obtener esos datos completos para fin de año, dice Airfinity.
En Estados Unidos es posible que eso no sea lo suficientemente rápido. Los resultados provisionales, abrumadoramente positivos, podrían llevar a que los estudios se detengan antes de tiempo y que las vacunas se lleguen al público rápidamente, dijo Anthony Fauzi, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.
La presión política será alta para aprobar una vacuna si incluso la instantánea inicial de los datos de estos ensayos es prometedor. El presidente Donald Trump ha dicho que una vacuna es posible para las elecciones del día 3 de noviembre y acusó a la FDA de intentar retrasar el proceso de aprobación.
Rusia y China, mientras tanto, ya aprobaron vacunas experimentales para uso limitado antes de que se completaran las pruebas.
Las empresas que prueban vacunas en Estados Unidos, donde el virus se ha propagado más rápidamente que en Europa durante los últimos meses, pueden tener una ventaja en cuanto posibles voluntarios e infecciones. AstraZeneca dijo que espera resultados a finales de este año, dependiendo de la tasa de infección en las comunidades donde se están realizando los ensayos.
