Neuralink, la compañía de implantes cerebrales fundada por Elon Musk, anunció que obtuvo la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para llevar a cabo ensayos clínicos en humanos.
La compañía dijo que esta aprobación es el resultado del increíble trabajo realizado por su equipo en estrecha colaboración con la FDA, y representa un paso importante que permitirá que su tecnología beneficie a muchas personas.
La startup de Musk está desarrollando un pequeño dispositivo compuesto por cables con electrodos que se conectarán al cerebro y a una computadora. La colocación de este dispositivo requerirá perforar el cráneo.
La aprobación de los ensayos clínicos en humanos significa que Neuralink ha superado las pruebas preclínicas de seguridad y las pruebas del banco, que incluyen pruebas de fallas mecánicas, diseño, longevidad y biocompatibilidad, según explicó Cristin Welle, exfuncionaria de la FDA y profesora asociada de neurología y fisiología en la Universidad de Colorado.
El objetivo de este dispositivo es ayudar a personas con parálisis o lesiones cerebrales traumáticas a comunicarse y controlar una computadora solo con sus pensamientos.
Además de ayudar a personas enfermas, Musk ha planteado la posibilidad de que el dispositivo permita a la humanidad mantenerse al día con los avances realizados por la inteligencia artificial.
Neuralink no es la primera compañía en el campo de la interfaz cerebro-computadora en realizar ensayos en humanos. Desde su fundación, el campo se ha vuelto competitivo.
Por ejemplo, Synchron ya ha inscrito a su primer paciente estadounidense en un ensayo clínico, colocando a su implante en camino hacia una posible aprobación regulatoria para su uso en personas con parálisis. El dispositivo de Synchron es menos invasivo que el de Neuralink y utiliza una tecnología diferente.
A pesar de la aprobación de la FDA para el ensayo clínico, los implantes cerebrales generalizados aún no están próximos a ser una realidad inminente. Según Welle, es probable que pasen al menos de 5 a 10 años antes de que el dispositivo de Neuralink esté listo para su comercialización.
El primer estudio en humanos permitirá a la empresa ajustar el diseño de su dispositivo en función de los resultados obtenidos, sin necesidad de reiniciar todo el proceso de solicitud ante la FDA.
Si los resultados del estudio son positivos, Neuralink podrá avanzar hacia un estudio de factibilidad y, finalmente, un estudio fundamental, que se asemejaría a un estudio de fase III para un medicamento.
